식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류한다. 이 중 1등급 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 뜻하는데 최근 생산, 수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법이 신설되었기에 본서에서는 1등급 의료기기 인증 취득에 관한 전반적인 내용과 절차에 대해서 살펴보고자 한다.
I. 서 론 1
1. 의료 기기의 이해 2
2. 의료기기의 종류 및 주요 연구영역 2
3. 의료기기 등급분류 7
II. 의료 기기 인증이란 ? 11
1. 의료 기기 인증 업무 절차 12
2. 관련법령 및 의료기기법 시행규칙 14
III. 제조, 수입 신고서 기재 항목 18
1. 명칭 및 분류 번호 19
2. 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성) 20
3. 성능, 사용 목적 및 사용 방법 21
4. 사용 시 주의 사항 및 비고 23
IV. 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 25
1. 범용전동식진료대 26
2. 진료용장갑 35
3. 치과용 교정 장치 41
4. 정도관리물질 47
5. 신고서 작성 세부항목 예시 51
V. 1등급 신고 신청 절차 59
1. 1등급 의료기기 품목신고 업무 흐름도 안내 60
2. 1등급 신고 의료기기 전자민원창구 이용 방법 61
VI. 결론 69
도서 교환 및 환불 |
상품불량 및 오배송등의 이유로 반품하실 경우, 반품배송비는 무료입니다. 고객님의 변심에 의한 반품,환불,교환시 택배비는 본인 부담입니다. 상담원과의 상담없이 교환 및 반품으로 반송된 물품은 책임지지 않습니다. 반품신청시 반송된 상품의 수령후 환불처리됩니다.(카드사 사정에 따라 카드취소는 시일이 3~5일이 소요될 수 있습니다.) 주문하신 상품의 반품,교환은 상품수령일로 부터 7일이내에 신청하실 수 있습니다. 상품이 훼손된 경우 반품 및 교환,환불이 불가능합니다. 반품/교환시 고객님 귀책사유로 인해 수거가 지연될 경우에는 반품이 제한될 수 있습니다. 스프링 분철 상품은 교환 및 환불이 불가능 합니다. |
---|---|
교환/반품주소 | 마이페이지 > 나의상담 > 1 : 1 문의하기 게시판 또는 고객센터 02-3141-9491 |
교환 및 반품 요청 |
(주)에듀마켓 / 전화 : 02-3141-9491로 전화접수 상담원과의 상담없이 반송된 택배는 책임지지 않습니다. 고객님의 변심으로인한 교환 또는 반품시에는 왕복배송비 6,000원이 부과됩니다. |